几千万剂儿童新冠疫苗“准备就绪”,最快11月初将开启接种

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上周四,辉瑞制药要求联邦监管机构批准紧急使用他们的冠状病毒疫苗,用于5~11岁的儿童,这一举措可能有助于保护美国超过2800万儿童。

辉瑞制药表示,他们正在向美国食品和药物管理局(Food and Drug Administration,简称FDA)提交实验的最新数据。“在美国儿童新病例继续处于高水平的情况下,此次提交是我们正在努力抗击Covid-19的重要一步。”

FDA已承诺迅速对这一要求采取行动,并暂定于10月26日召开会议考虑此事,最后的裁决最早将在万圣节公布。同时,据知情人士透露,美国疾病控制与预防中心(Centers for Disease Control and Prevention,简称CDC)专家顾问会议,定于11月2日和3日举行。CDC的建议通常是联邦政府对疫苗政策的最后决定。

11月初将可接种

如果FDA和CDC批准,疫苗几乎可以立即开始注射。期待已久的儿童疫苗接种最早将于11月初开始。这一次,政府已经购买了足够的剂量(数千万剂),可供给2800万5-11岁的儿童注射两次。

“我们准备好了,我们有供应,”白宫新冠病毒协调员杰夫·齐恩茨(Jeff Zients)日前表示,“我们正在与各州合作,为父母和孩子建立方便的接种地点,包括儿科医生诊所和社区站点。”

但据一位不愿透露姓名的联邦高级卫生官员透露,政府最初只会分发它已经购买的6500万剂疫苗中的一部分。这位官员说,第一周将提供2000万剂疫苗,确保药剂孩子能打到,但又都能打完,没有囤积。

CDC说,最有可能为儿童接种疫苗的提供者,包括儿科诊所、联邦合格的卫生中心、农村卫生中心和药房。

儿童疫苗的急迫性

儿童很少会因为Covid-19患上重病,但今年8月,Delta变种病毒让近3万人住院。根据美国儿科学会(AAP)的数据,近590万18岁以下的美国人感染了冠状病毒。在大约500名18岁以下的美国人死亡中,约有125人年龄在5岁至11岁之间。

斯坦福儿童健康中心(Stanford Children ‘s Health)的副首席医疗官格蕾丝·李(Grace Lee)博士说,“人们说孩子不会死于Covid,这真的让我很困扰,也令人心碎。”

自疫情开始以来,美国约有1/6的感染者年龄在18岁以下。但根据美国儿科学会(AAP)的数据,随着Delta病毒变种的激增,上个月儿童感染病例的比例已高达1/4。

今年5月,FDA批准了12~15岁儿童紧急使用辉瑞生物技术公司的疫苗。自那时以来,该年龄段的820多万儿童接受了至少一剂疫苗,670多万儿童已全面接种疫苗。

目前,美国的感染率正在下降,这让人希望Delta病毒变种引发的疫情正在消退。但公共卫生专家担心,寒冷天气的到来可能导致感染病例继续增加。

儿童新冠疫苗的剂量

美国各地的家长都在焦急地等待监管机构的决定,这可能会影响家庭生活和学校运营的许多方面。但批准与否不仅取决于临床试验数据的强度,还取决于制药公司能否向监管机构证明,他们有能力正确生产一种新的儿童疫苗。

辉瑞(Pfizer)和美国生物技术公司(BioNTech)上周宣布,在一项临床试验中,他们的低剂量冠状病毒疫苗被证明,对5-11岁的儿童是安全有效的,这让许多焦急等待儿童疫苗的家长松了一口气。

辉瑞公司提议给儿童施打的剂量是成人剂量的1/3。根据辉瑞生产的儿童剂量的配方,这可能需要在每一针中添加不同量的稀释剂,或使用不同的瓶或注射器。

监管机构也将检查大规模生产的疫苗剂量的纯度和稳定性,并确定其质量和效力与临床试验中给予儿童的剂量相匹配。

儿童新冠疫苗风险评估

公共卫生专家表示,FDA对辉瑞-生物技术儿童剂量的审查将受到密切审查。根据凯泽家庭基金会(Kaiser Family Foundation)最近进行的一项调查显示,大约1/3的5岁至11岁孩子的父母——大约900万儿童——表示,他们将等看看,再让孩子打疫苗;约有1/4的父母表示,他们肯定不会让孩子接种新冠疫苗。详情请戳:

最新调查,近半数父母不会给12岁以下孩子接种新冠疫苗,你怎么看?

埃默里大学(Emory University)流行病学家、美国免疫项目前主任沃尔特·a·奥伦斯坦(Walt a . Orenstein)博士说,FDA在是否批准儿童新冠疫苗这件事情上,公众的讨论与意见是至关重要的。

他说,许多家长在对Covid-19的恐惧和对儿童疫苗副作用的恐惧之间摇摆不定,但对疫苗副作用的担心可能略占上风。如果他们担心儿童新冠疫苗的副作用,那么疫苗的有效性在此就显得尤为重要。与其他疫苗一样,儿科医生将在缓解父母的焦虑上发挥关键作用。

这项试验包括2268名儿童,其中2/3的儿童分别在三周内接种了两剂疫苗,剩下的志愿者被注射了两剂盐水安慰剂。今年夏天,监管机构要求将试验规模扩大到3000名儿童。

在上周的一个关于Covid-19的虚拟小组会议上,FDA疫苗办公室前主任诺曼·贝勒(Norman Baylor)表示,辉瑞儿童研究的参与者人数明显很少,之前成人试验涉及约44000人。

贝勒表示,“你们回避了样本数的问题,你们可能会说,‘嘿,我们知道疫苗是安全的,看看那么多成年人打了都没问题。’但是,谁知道在儿童中接种,情况会不会发生变化。”

两家公司表示,他们将为5至11岁的儿童提供10微克剂量的疫苗。在上面所述有2268人参与的试验中,10微克剂量就已引发了强烈的免疫反应;而最初30微克剂量的疫苗,已经被批准用于12至15岁儿童的紧急接种。

心肌炎与心包炎的风险

我们都知道,辉瑞生物技术公司(Pfizer-BioNTech)和Moderna疫苗与心肌炎(心肌炎症)和心包炎(心脏周围的炎症)风险增加有关,尤其是在年轻男性中。

今年8月,FDA公布了对辉瑞生物技术公司(Pfizer-BioNTech)疫苗的分析结果,该分析使用了美国卫生保健声明数据库,结果发现,在16岁和17岁接种疫苗的男孩中,上述疾病的风险可能高达五千分之一。20 岁以下的年轻男性在感染新冠后患心肌炎的可能性是接种过疫苗人群的 6 倍。该机构写道,数据库中的病例未经证实,但它们被认为是对可能风险的合理估计。

上周三,瑞典卫生机构表示,将暂停对1991年及以后出生的人使用Moderna疫苗,因为数据表明已接种疫苗的年轻人患心肌炎和心包炎的数量有所增加,尤其是注射了 Moderna第二剂疫苗后。尽管受影响的风险非常小。

丹麦卫生当局也同时在一份声明中说:在初步数据中,有人怀疑接种 Moderna 疫苗会增加心脏炎症的风险。虽然瑞典使用辉瑞疫苗作为 12-17 岁人群的主要选择,但目前已决定根据“预防原则”暂停向 18 岁以下人群提供 Moderna 疫苗。即使“心脏炎症是一种极为罕见的副作用,其病程通常较轻,而且会自行消失,但丹麦方已经做出了这一决定。

或许,为儿童接种低剂量的疫苗,可以缓解这些担忧。

Moderna 发言人在一封电子邮件中表示,该公司知道丹麦和瑞典的监管机构决定暂停在年轻人中使用其疫苗,因为存在罕见的心肌炎和心包炎风险。但这些通常是轻度病例,在接受标准治疗和休息后往往会在短时间内康复。

美国、欧盟和世界卫生组织的监管机构表示,Moderna 和辉瑞使用的基于所谓 mRNA 技术的疫苗在预防新冠方面的好处,仍大于风险。

你怎么看?11月会让孩子接种儿童新冠疫苗吗?

(图片来自网络,尊重原创,若侵权请联系删除)

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