Moderna对其低幼儿童疫苗试验的结果“满意”,FDA会批准吗?

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焦急的父母为年幼的孩子接种COVID-19疫苗的等待时间可能缩短了。Moderna将与辉瑞一起向美国食品和药物管理局提交6个月~5岁儿童疫苗的申请。该公司表示,将在未来几周内提交数据进行授权。

 

 

Moderna低龄儿童疫苗

Moderna周三表示,将向美国食品和药物管理局(FDA)申请批准其COVID疫苗用于6个月~6岁儿童的紧急使用,目前尚未批准该公司的新冠肺炎疫苗。

 

Moderna公司同时也公布了两剂25微克剂量的疫苗(即成人疫苗的1/4剂量),在6岁以下儿童中进行的两项临床试验的中期数据。

 

Moderna说,在6个月~23个月和2岁~6岁的儿童中进行的研究表明,该疫苗产生的免疫反应,与18岁~25岁的成年人接种两剂Moderna疫苗产生的免疫反应相似,“表现出了强劲的中和抗体反应”,具有“良好的安全性”。

 

在参与试验的约6900名儿童中,大多数副作用是“轻度或中度”的,且没有报告罕见的心肌炎病例。

 

这一点也是研究人员用来衡量低幼儿童组疫苗潜在有效性的基准。

 

Moderna对其低幼儿童疫苗试验的结果“满意”,FDA会批准吗?

 

Moderna首席执行官Stéphane Bancel在一份声明中表示:“鉴于婴幼儿对COVID-19疫苗的需求,我们正在与美国FDA和全球监管机构合作,尽快提交这些数据。”

 

然而,其低幼儿童疫苗在预防Omicron变种病毒的效果,不如之前在大龄孩子甚至成年组试验中的效果。在6个月~23个月的儿童中,Covid病例减少了43.7%;在2 ~ 6岁组,下降了37.5%。

 

这低于FDA为成人设定的50%的阈值,但Moderna的官员表示,该方案满足了一个称为免疫桥接的指标,这意味着儿童剂量产生的免疫反应与在年轻人身上看到的一样。

 

Moderna说,这也是因为Omicron变种病毒含有一些突变,这些突变使它能够逃避疫苗接种和先前感染所产生的免疫力。

 

 

Moderna VS 辉瑞

对于一些父母来说,Moderna这一试验结果可能是个好消息。疾病控制与预防中心(CDC)最近的一份报告发现,在去年12月下旬Omicron疫情高峰期间,4岁以下婴幼儿的住院率是去年夏秋Delta疫情高峰时期的5倍。

根据CDC的数据,5岁以下儿童约占美国Covid病例的3%,死亡人数的0.1%,但在Omicron治疗期间,这一年龄段的儿童比年龄较大的儿童更有可能住院。目前,大约有1900万5岁以下的儿童目前还没有接种疫苗,这为批准他们接种疫苗增加了新的紧迫性。

此外,Moderna也在为6~11岁的儿童疫苗寻求授权,并希望延长美国对儿童和青少年的疫苗授权。如果Moderna获得批准,孩子将有第二种新冠疫苗的选择。

研究人员正在努力寻找最有效的剂量,然而儿童疫苗需要的小剂量,以及Omicron变种病毒的流通,都给最低幼年龄组的批准程序造成了困难。

Moderna对其儿童双剂量疫苗的积极声明对家长来说是个好消息,但这也反映出在omicron变种病毒时代,对基础疫苗系列有效性的警告,变种病毒削弱了成人和儿童的感染防护能力,这也是卫生官员呼吁对符合条件的人增加剂量的部分原因。

白宫新冠肺炎应对小组协调员杰夫·齐恩茨日前表示“政府有足够的物资,如果批准并推荐5岁以下儿童接种新冠肺炎疫苗,就可以给该年龄段的儿童接种。”

Moderna对其低幼儿童疫苗试验的结果“满意”,FDA会批准吗?

 

辉瑞当然也有在研发低龄儿童疫苗,辉瑞针对6个月到4岁(最多5岁)的儿童,依然是2针,剂量是12岁及12岁以上人群疫苗量的1/10,比Moderna针对该年龄组的预期疫苗剂量略小。目前正在研究第三种3微克剂量,预计将完成这一系列实验。

今年2月,辉瑞公司暂停了针对低龄儿童的COVID疫苗,该疫苗在6至24个月大的儿童中产生的免疫反应与年轻人相当,但对2~5岁以下的儿童没有效果。此前该公司宣布,为了研究第三种疫苗,他们将延长针对儿童6个月~5岁疫苗的“滚动提交”授权程序。

辉瑞的儿童疫苗目前是被授权用于5岁及以上的儿童和青少年,5岁以下的儿童是不能接种COVID-19疫苗的。

 

 

低龄儿童疫苗存在的问题

乔治敦大学(Georgetown University)医学和传染病教授杰西·古德曼(Jesse Goodman)博士表示,这项研究虽然有希望,但仍有许多问题没有得到解答,比如儿童接种疫苗后要观察多久,以及疫苗的有效性是否会随着时间的推移而下降。

“在这项研究中,没有发现严重疾病,”他说,“因此,目前还不清楚,预防严重疾病(这是最重要的)的能力,是否可能比预防较轻感染的能力更强,这一点在成年人中普遍存在。”

圣裘德儿童研究医院(St. Jude Children ‘s Research Hospital)传染病科助理教师Diego Hijano说:“它确实有很好的免疫原性数据,在预防症状性疾病方面也有很好的数据。疫苗对轻度和中度疾病提供了一定的保护,这表明它可能对严重疾病有更高的保护,参加试验的孩子也不需要住院。”

但其他人认为,在流感大流行的这个阶段,仅免疫原性可能还不够,因为它不能保证更好的保护。

贝勒医学院(Baylor College of Medicine)的儿科、分子病毒学和微生物学教授彼得·霍特兹(Peter Hotez)说,FDA可能需要提高标准,要求更高的标准。

Moderna对其低幼儿童疫苗试验的结果“满意”,FDA会批准吗?

 

上面我们提到,在Moderna的实验中,大多数不良事件是轻度或中度的:

在6个月~2岁以下的儿童中,有17%的人出现了100.4度的发烧,而在2岁到6岁以下的儿童中,有14.6%的人出现了相同的副作用。该公司称,这些结果“与其他常用和推荐的儿童疫苗一致”,且没有死亡报告,也没有出现心肌炎或心脏炎症的副作用迹象。

目前可获得COVID-19疫苗的最小年龄是5岁。5~11岁的儿童都有资格接种辉瑞公司的儿童疫苗,不过研究显示,在大约7周后,儿童的疫苗有效率显著下降。

耶鲁大学全球健康研究所(Yale Institute for Global Health)的director 萨阿德·奥马尔(Saad Omer)博士说,“考虑到来自其他年龄组的证据,对严重疾病和住院治疗的防护应该更高,同时建议考虑加强注射。”

Moderna表示,他们也计划提交6~11岁儿童的疫苗,以获得紧急授权使用,同时目前还在测试6个月至11岁儿童的增强剂。

如果美国食品和药物管理局也批准Moderna的COVID-19疫苗适用于6 – 12岁的儿童,这将是该公司的成人booster剂量——50微克,或成人头两针剂量的一半。在加拿大、澳大利亚和欧盟,Moderna的疫苗只适用于6岁以下的儿童。

Moderna正在要求FDA将其成人疫苗的使用范围扩大到12至17岁的儿童。但目前美国唯一针对18岁以下儿童的疫苗是辉瑞公司的。

 

 

大多数公共卫生专家都认为,2020年首次推出疫苗时吹捧的有效性,不太可能复制到Omicron这样的变种病毒上。这可能会导致监管机构忽视疫苗对感染的保护降低了。

 

美国首席传染病专家安东尼·福奇博士(Anthony Fauci)上周在白宫新闻发布会上告诉记者:“这个数字可能看起来很低,但在Omicron时代,这实际上与我们现在看到的其他疫苗的抗感染功效相当。”

 

大孩子需要打Booster吗?

年龄最小的12岁儿童现在可以获得辉瑞公司的COVID-19疫苗booster,至少在基础疫苗接种系列5个月后接种。

 

大多数12岁以下的儿童无法获得加强剂,尽管CDC建议对免疫功能低下的5岁及5岁以上的儿童,接种第三剂辉瑞公司的疫苗。在接种第二针的28天后,就可以接受第三次注射。

 

孩子可以在哪打booster?

辉瑞公司的儿童疫苗是目前唯一授权用于儿童和青少年的疫苗,它通常将在医生诊所和公共卫生诊所提供,而不是在药店和其他大规模疫苗接种场所。

 

打电话给你的儿科医生或当地的health clinic,让他们建议你去哪里;也可以将自己的邮政编码发送到438829,或用下面这个链接找到附近有儿童疫苗的诊所。

 

https://www.vaccines.gov/search/?zipcode=11238&medications=779bfe52-0dd8-4023-a183-457eb100fccc&radius=25&appointments=true

 

孩子们需要COVID疫苗吗?

虽说儿童比成人更不容易感染这种病毒,但一些儿童已经因COVID-19死亡或住院。Omicron对儿童的影响尤为明显,导致了住院人数的增加,因为全国的病例数直线上升。据美国儿科学会的报告显示,自疫情开始以来,约有1280万名儿童的COVID检测呈阳性。

一种感染,即使是轻微的感染,也会破坏孩子上学或社交的能力,孩子可能会将感染传染给更脆弱的家庭或社区成员。儿童还可能经历COVID的危险并发症。

美国儿科学会在3月份的一份报告中表示:“目前迫切需要收集更多的年龄特异性数据,以评估与新变异相关的疾病的严重程度,以及潜在的长期影响。”

在儿童如何感染COVID-19方面也存在种族差异。根据FDA顾问小组在Delta病毒流行时所做的报告,5~11岁的黑人、印第安人或西班牙裔儿童因COVID-19住院的可能性,是白人儿童的3倍。在这组人中,约有1/3需要住进重症监护病房。

 

有什么副作用吗?COVID疫苗对儿童安全吗?

根据CDC的说法,5~11岁儿童接种疫苗的副作用大多比较轻微,与成年人可能经历的副作用相似,包括注射部位疼痛、发烧、肌肉酸痛、恶心和疲劳。

 

在12月13日的一份报告表示,CDC审查报告安全监测系统超过800万剂辉瑞疫苗5~11岁的孩子,确认孩子的免疫系统对疫苗与常见的轻微副作用,严重不良事件很少。

 

幼儿接种疫苗需要我的同意吗?

是的,父母通常需要同意他们的孩子接受医疗护理,包括辉瑞的COVID-19疫苗。对于年幼的孩子来说尤其如此。

然而,根据你所居住的州的不同,可能会有青少年和其他孩子在没有父母允许的情况下,要求接种疫苗的法律先例。

田纳西州的疫苗主管米歇尔·费希尔(Michelle fischer)在8月被解雇,据称部分原因是他散发了一份备忘录,详细描述了田纳西州的“未成年人手册”,该手册里写了未成年人如何在没有父母同意的情况下寻求医疗照顾。

 

如果孩子免疫功能低下怎么办?

CDC建议,5岁以下的儿童“中度至严重”免疫功能低下,应在第二次注射28天后,接受第三次注射。这份针对免疫缺陷儿童(包括接受过器官移植或正在服用抑制免疫系统药物的儿童)的指南,与针对身体对COVID-19疫苗没有产生良好免疫反应的成年人的指南一致。

 

孩子有过敏症,能打疫苗吗?

是的,但会被要求在候诊室呆着,以便医护人员可以监测接种疫苗后可能发生的(极其罕见的)过敏反应。

“如果孩子有过敏反应或其他严重过敏史,那么注射后的观察时间可能是30分钟,而不是15分钟,”斯坦福医院和露西尔·帕卡德儿童医院的传染病专家安妮·刘博士说。她补充说,无论出于什么原因,已经给孩子开了EpiPen的处方,他们都应该带着它去接种疫苗。

和成年人一样,对辉瑞公司新冠病毒的一种成分过敏的儿童,不应该服用这种药物。你可以在FDA的说明书上找到辉瑞公司针对5~11岁儿童的疫苗成分清单。

 

孩子能同时接种COVID疫苗和其他疫苗吗?

根据CDC的说法,孩子接种了COVID疫苗,也是可以接种其他疫苗的,不需要间隔等14天。此外,6个月以上的儿童可以同时接种流感疫苗。

 

 

(图片来自网络,尊重原创,若侵权请联系删除)

 

 

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