第一个获得美国批准的呼吸道合胞病毒(RSV)疫苗,来看看你家里有没有适用人群

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近日,美国食品和药物管理局(the U.S. Food and Drug Administration,简称FDA)批准了Arexvy,这是第一个获得美国使用批准的呼吸道合胞病毒(Respiratory syncytium virus,简称RSV)疫苗

 

Arexvy被批准用于60岁及以上人群,用于防止由RSV引起的下呼吸道疾病。

 

“特别是那些患有基础疾病(如心脏或肺疾病,或免疫系统亚健康)的老年人,他们有风险很高患上由RSV引起的重症疾病,” FDA生物制品评估和研究中心(the FDA’s Center for Biologics Evaluation and Research)主任Peter Marks博士表示。

 

“今天批准的第一个RSV疫苗可以预防一种可以危及生命的疾病,这是公共卫生方面的重大成就,并反映了FDA持续致力于促进在美国使用安全有效的疫苗的开发。”

 

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什么是RSV病毒

 

RSV是一种高度传染的病毒,可能在各个年龄段的人群中引起肺部和呼吸道感染。

 

RSV流感具有季节性,通常从秋季开始,在冬季达到高峰。在老年人中,RSV是下呼吸道疾病的常见病因,该疾病会影响肺功能,可以导致危及生命的肺炎支气管小管炎(肺部小气道通道的肿胀)等疾病。

 

尽管RSV通常被认为,是与婴儿和幼儿相关的疾病,但对老年人来说也很危险。

 

根据美国疾病控制与预防中心(CDC)的数据,在美国,每年约有159,000名65岁及以上的成人,因RSV而住院治疗;估计有10,000至13,000人,因感染而死亡。

 

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艰难的研究历史

 

寻找有效RSV疫苗的历程,是科学战胜悲剧的一个故事。

 

在1960年代,当给予试验性疫苗的儿童出现感染恶化,其中两名儿童死亡。许多人因严重的RSV而住院。该项研究测试了一种由已经化学处理过而无活性的RSV病毒制成的疫苗,并与一种叫做明胶混合物的成分混合,以唤醒免疫系统并协助其应对病毒。

 

该疫苗是在美国的临床试验点,于1966年至1968年期间进行测试的。一开始,所有事情都很正常。该疫苗先在动物身上测试,它们耐受力很好,然后给儿童接种,儿童的反应也非常好。

 

不幸的是,当那年秋季RSV季节到来时,许多接种过疫苗的儿童又复发疾病,需要住院治疗,并出现比通常情况下更为严重的RSV疾病。

 

该试验的一项研究发现,80%接种过疫苗的儿童,在感染RSV后,需要再次住院治疗,而接受安慰剂的儿童,只有5%的需要再次住院治疗。其中两个年轻的试验参与者死亡

 

这一结局,是疫苗科学的一个重大冲击。

 

在研究人员努力梳理出错原因时,开发针对RSV的疫苗和治疗举措的工作暂停了。当前在疫苗临床试验中实施的许多防护措施都来自于RSV疫苗的失败之后的教训。

 

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后来,允许科学家固定病毒f蛋白质的科学突破,也使全美健康协会(National Institute of Health)的杰森·麦克莱兰(Jason Mclellan)博士和巴尼·格雷厄姆(Barney Graham)博士获取稳定冠状病毒的突刺蛋白的方法,从而加速了新冠疫苗的开发

 

圣·裘德儿童研究医院生物医学科学研究生院(the Graduate School of Biomedical Sciences at St. Jude Children’s Research Hospital)院长Steven Varga博士,一直致力于研究该病毒,并设计了一种针对性的纳米颗粒疫苗。

 

他说道:“RSV是花费我们很长时间才能解锁其奥秘和秘密之一的病毒,这是一个真正令人兴奋的时刻。经过漫长的等待,终于迎来了这个时刻。”

 

现在,在莫尔豪斯医学院(the Morehouse School of Medicine)担任教授的格雷厄姆表示,这个消息确实令人兴奋,但仍然需要更多的工作。

 

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疫苗的重大突破

 

在一项近25,000名老年人的临床试验中——该试验结果发表在《新英格兰医学杂志》上,GSK的疫苗在预防由该病毒引起的下呼吸道疾病(lower respiratory tract disease)方面,有效率达到了83%。

 

该研究将下呼吸道疾病定义为,在检测阳性的同时,患有两个以下症状持续至少一天,包括:

1. 新或恶化的咳嗽,喘息

2. 呼吸急促,呼吸频率升高

3. 低血氧

4. 肺部有爆裂声(医生可以用听诊器检测出来)

 

这种疫苗对于老年人来说在预防严重疾病方面的有效率为94%。如果情况严重到需要额外的氧气或需要机械(如呼吸机)支持呼吸,那么机会被诊断为是需要接受治疗的严重疾病。

 

GSK的RSV疫苗使用了病毒基因序列的的一个小片段,即粘附在其表面上的物质或f蛋白质,它可以帮助病毒黏附并感染身体的上呼吸道细胞,然后人体就会制造相应的免疫抗体。疫苗中的蛋白质片段是在实验室使用特别编程的细胞制造出来的。

 

该疫苗建立在10年前美国国立卫生研究院(the National Institutes of Health)的研究人员所取得的一个关键性的发现之上,参与其中的包括一些帮助开发新冠疫苗的科学家

 

GSK科学事务和公共卫生(scientific affairs and public health at GSK)主任Len Friedland博士表示,目前还不清楚这种疫苗有效期限能持续多长时间

 

研究人员将会进行为期三年的跟踪调查,并将随着时间的推移继续评估疫苗的有效性。到目前为止,有效期可以维持大约一年左右。

 

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Arexvy疫苗的临床研究

 

经过60年的科学探索,世界上终于拥有了第一个可预防呼吸道合胞病毒(RSV)的疫苗——而更多的疫苗也正在途中。美国食品和药物管理局批准GSK生产的Arexvy,这个疫苗设计为单针注射,用于60岁及以上的成年人。

 

基于美国FDA对针对60岁及以上人群,在美国和国际范围内进行的一项随机安慰剂对照临床研究数据的分析标明,Arexvy的安全性和有效性是可以得到保证的。Arexvy的主要临床研究,旨在评估单次剂量对60岁及以上个体的安全性和有效性。

 

参与者将参与持续三个季节的研究,以评估有效期和接种重复疫苗的安全性和有效性。FDA的分析,是基于第一个季节的Arexvy单剂量的有效性进行评估的。

 

在该临床研究中,大约有12,500名参与者参与接种了Arexvy疫苗,另外12,500名参与者作为对照组,接种了安慰剂。

 

在接种Arexvy疫苗和接种安慰剂的参与者中,该疫苗显著降低了82.6%的RSV相关下呼吸道疾病的发生风险,并减少94.1%严重RSV相关下呼吸道疾病的发病风险

 

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Arexvy的副作用

 

在这些临床试验参与者中,接种Arexvy的个体报告的最常见的副作用包括:

1. 注射部位疼痛、疲劳

2. 肌肉疼痛

3. 头痛和关节僵硬/疼痛

 

在所有的临床试验参与者中,接种Arexvy的参与者中,有10名在接种后30天内发生心房颤动(atrial fibrillation),同时接种安慰剂(placebo)的参与者中,有4名也发生了类似状况。

 

在另外两个相关研究中,大约有2,500名60岁及以上的参与者接种了Arexvy。其中一个研究中,一些参与者同时接种FDA批准的流感疫苗和Arexvy,其中两名参与者分别在接种Arexvy和流感疫苗7天后和22天后,发生急性播散性脑脊髓炎(developed acute disseminated encephalomyelitis),这是一种罕见的影响头部和脊髓的炎症,其中一名患者死亡。

 

在另一个研究中,一名参与者在接种Arexvy9天后患上格林-巴利综合征(Guillain-Barre syndrome),这是一种罕见使免疫系统损伤神经细胞的疾病,可能导致肌肉无力,甚至瘫痪。

 

美国FDA要求该公司进行后市场研究,以评估格林-巴利综合征急性播散性脑脊髓炎严重风险的信号。

 

此外,尽管非FDA的要求,但该公司已承诺在后市场研究中,评估心房颤动问题。

 

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参考资料

https://www.fda.gov/news-events/press-announcements/fda-approves-first-respiratory-syncytial-virus-rsv-vaccine,

https://www.cnn.com/2023/05/03/health/first-rsv-vaccine-approved/index.html

 

 

(图片来自网络,尊重原创,若侵权请联系删除)

 

 


 

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