儿童新冠疫苗,FDA基本通过,就等CDC了!

49

本周二,经过一整天的介绍和讨论,美国食品和药物管理局(FDA)疫苗和相关生物产品咨询专家组以17票赞成、0票反对、1人弃权的投票结果,建议对5~11岁儿童的疫苗进行紧急使用授权(EUA)。

虽然FDA不受专家组的约束,它召集专家组是征求指导意见,但通常来说,FDA会遵循专家组的建议。

疫苗上市前,还要接受美国疾病控制与预防中心(CDC)的审查,CDC疫苗咨询专家组将于11月2-3日召开会议,讨论谁应该接种疫苗。

也就是说,FDA决定是否授权儿童新冠疫苗,是不是安全有效,是不是儿童及其家庭所需要的;而CDC来考虑哪些儿童优先接种疫苗。

如果获得批准,儿童新冠疫苗将分2次接种,每次10mg,间隔21天。剂量是青少年和成人剂量的1/3。

COVID-19对儿童的影响

自疫情爆发以来,约有190万5~11岁的儿童被感染,约占美国所有病例的9%,约占儿童感染病例的40%。

FDA疫苗临床副主任芬克(Fink)博士说,目前,5~11岁儿童的发病率“接近所有年龄组的最高水平”。虽然儿童感染COVID-19住院和死亡的病例比成人少,但是儿童严重病例的数量相当可观,值得关注。

根据联邦数据,有超过8300名孩子住院治疗,其中94人死亡。过去一年,因新冠而死亡的儿童数量,使得新冠病毒成为5~11岁孩子的十大死亡原因之一

至于这种感染对儿童的长期影响,CDC专家菲奥娜·哈弗斯博士说,目前还缺乏儿童患上任何版本的长期COVID的频率的数据,不过英国的一项研究发现,7%~8%的儿童在最初诊断的12周后会出现症状。

此外,疫情还对儿童的教育和心理健康造成了影响,促使美国儿科学会(AAP)、美国儿童和青少年精神病学学会(American Academy of Child and Adolescent Psychiatry)和儿童医院协会(children’s Hospital Association)在本月早些时候,宣布全美儿童心理健康进入紧急状态

目前,美国的感染率正在下降,这让人期待Delta病毒变种引发的疫情慢慢消退。但公共卫生专家担心,寒冷天气的到来可能导致传播继续增加。

儿童新冠疫苗,FDA基本通过,就等CDC了!那心肌炎风险……

授权决定是艰难的

专家组成员认为,有些儿童确实需要获得疫苗。

在专家组会议之前,FDA对辉瑞的数据进行了独立审查,评估了6个虚构的场景,社区中存在不同程度的病毒,并发现,在大多数情况下,疫苗的好处“明显大于风险”

他们认为,即使全美的病毒水平非常低,疫苗的总体好处可能仍会超过心脏问题的潜在风险,因为这些问题通常在接种疫苗后几天内就会解决,而COVID-19会导致死亡。

其中一个虚构模型的研究表明,假如为100万名5~11岁的儿童接种疫苗,可以预防5.8万例感染,只有241例住院和1例死亡。在这100万儿童中,可能有22~106例与疫苗有关的心肌炎病例,但因严重心肌炎需要住院的病例不多,大多数人有望完全康复。

儿童新冠疫苗,FDA基本通过,就等CDC了!

研究人员在辉瑞提交给FDA的儿童研究中没有发现心肌炎病例。但FDA的医疗官员鲍尔(Ball)博士表示,辉瑞因寻求紧急使用授权,所以研究规模还不够大,不足以确定心肌炎等不常见的副作用。

总的来说,辉瑞研究报告的严重不良事件发生率不到千分之二,Ball说,不严重的副作用更常见,包括少数儿童的淋巴结肿大,以及注射部位疼痛、疲劳和头痛等症状。

专家组成员、费城儿童医院(children ‘s Hospital of Philadelphia)的儿科医生奥菲特(Paul Offit)说:“我想,当你仅根据几千名儿童的研究,就要求为数百万儿童做出决定时,这总是令人伤脑筋的。”但奥菲特说,他感到“放心”的是,5~11岁儿童心肌炎的病例,要低于年龄较大的青少年和年轻人。

塔夫茨大学医学院儿科教授迈斯纳说:”我只是担心如果我们说推荐,那么各州就会强制要求儿童在上学时注射这种疫苗,我不同意这样做。我认为在这个时候,这将是一个错误。”

还有专家组的成员表示,他们倾向于将疫苗限制在患有高危疾病的儿童身上,疾控中心的数据显示,在5~11岁的住院儿童中,约有2/3的儿童患有高危疾病。

但是,我们前面说过,FDA疫苗专家组只是投票决定疫苗是否对儿童的益处大于风险,究竟让哪些儿童来接种疫苗,有什么先后顺序,那是CDC的事情。

FDA:好处比风险大

最后,FDA专家组接受了辉瑞的数据,该数据表明,儿童新冠疫苗是安全的,在5~11岁儿童的疫苗临床试验发现,儿童疫苗在预防症状性COVID-19的有效性为90.7%。

辉瑞公司负责疫苗临床研究和开发的格鲁伯(Gruber)博士在委员会听证会上说,剂量的选择是为了,在提供强大的免疫力和副作用之间,“达到正确的平衡”。他说,我们在研究中观察到的副作用,“并不表明存在任何安全问题”。FDA审查后对此表示了支持。

FDA疫苗专家组成员表示,他们希望保护儿童免受与covid相关的感染、住院、死亡,以及中断上学。然而,尽管疫苗副作用心肌炎的风险几率很小,还是会让人犹豫不前。

我们都知道,成人接种新冠疫苗后,最常见的副作用是注射部位疼痛、疲劳和头痛。在试验的3000多名接种儿童中,这些副作用的反应大多为轻度或中度,至此还未发现与疫苗相关的严重不良事件,比如心肌炎或过敏反应。

上一part提到的6种虚拟场景,其实是FDA给专家组的6种建模方案,是用来评估COVID-19疫苗对儿童的风险和好处的。除了一种情况,即COVID-19发病率是否会降到最低外,其他所有模型都显示出好处大于风险。

宾夕法尼亚州立大学帕克分校的应用理论生态学家谢伊(Shea)说,如果我们足够幸运,病毒只变异到Delta变种,它可能不会在确诊人数上产生巨大的差异。但模型数据显示,如果新的变异在11月中旬出现,儿童接种疫苗可能会对美国大流行的进程产生重大影响

儿童新冠疫苗,FDA基本通过,就等CDC了!

儿童患心肌炎概率低

尽管专家组几乎一致认为应该提供这种疫苗,但也对该疫苗的广泛使用持保留意见。

一些反对授权的人在公众评议期间作证,列举了疫苗相关副作用的案例。他们坚持认为,儿童不像成人那样经常生病,可能的副作用风险超过可能带来的任何好处。

塔夫茨医疗中心儿童传染病部主任、FAAP医学博士迈斯纳(Meissner)指出:“我们只对极少数原本健康的5~11岁儿童进行了研究,这些儿童可能会从中受益,而且我们根本不知道副作用会是什么。”

FDA专家组权衡了预防Covid-19的好处和疫苗的风险,特别是心肌炎和心包炎的风险,尽管很难准确衡量,但这两种疾病的发病几率是,每1万名左右接种疫苗的年龄较大的男孩或年轻男子中会有一例,但使用疫苗后出现的病例,比常规的炎症情况温和,持续时间更短。

美国儿科心脏病学家马修·奥斯特(Matthew Oster)表示,在大流行前、大流行期间和接种疫苗后对心肌炎的历史研究表明,心肌炎在16~29岁的青少年和成年人中最常见,男性比女性更容易发生,但大多数的儿童和青少年都能从心肌炎中康复。

FDA还表示,他们对心肌炎风险的估计是“保守的”,这意味着5~11岁年龄组的儿童患心肌炎的风险可能更低。

专家组最终同意,在大流行期间,Covid的风险远远超过了心肌炎的风险,即使病毒在特定地区的传播相对较低。

而且,在接种疫苗后,青少年心肌炎的发病率很低。不过,虽然在针对儿童的疫苗试验中,没有出现心肌炎病例,但这种副作用是存在的,这个是我们要知道的。

在上篇关于儿童疫苗施打在即的文章中,我们介绍了心肌炎和心包炎的风险,想了解的小伙伴们请看——

戳这:几千万剂儿童新冠疫苗“准备就绪”,最快11月初将开启接种

白宫宣布儿童疫苗计划

根据白宫上周公布的一项计划,政府已经为这个年龄段的2800万儿童采购了足够多的疫苗,将由超过2.5万儿科诊所和初级健保诊所分发。卫生部还与儿童医院协会合作,将在全国设立至少100家疫苗接种诊所。儿科医生将在儿童接种疫苗的第一线工作。

白宫新冠应对小组协调员齐恩茨(Zients)表示,一旦儿童疫苗获批,1500万剂疫苗将在一周内发出,此后每周还会有数百万剂疫苗供应。医疗服务提供者可以将疫苗在普通冰箱中保存10周,或在超低温下保存6个月。

儿童疫苗和成人疫苗不可互换,因为有着不同的剂量和稀释要求。FDA官员周三表示,辉瑞公司的儿童疫苗包装会与成人疫苗有所区别,以适应专门为5~11岁儿童设计的配方和剂量。供应商也会给儿童提供更小的针头,以便能更好地适合儿童接种。

儿童新冠疫苗,FDA基本通过,就等CDC了!

今冬节日聚会指南

随着冬季的到来,节日一个连着一个,万圣节、感恩节、圣诞节、元旦、春节……都是让人们聚会的日子。但病毒还没有消退,我们仍处于危险之中。但节还是要过,孩子开心,大人也高兴。

为此,美国疾病控制与预防中心(CDC)上周五发布了,关于今年冬天节日季的新指南表示,戴口罩和户外活动仍是确保节日聚会安全的最佳方式。

CDC的第一条建议是,所有符合资格的人都应在节日聚会和旅行之前接种新冠疫苗。对于还没有资格接种疫苗的11岁及以下儿童,CDC建议他们身边的所有人都应接种疫苗,以保护他们。

对于室内聚会,人们仍应戴口罩,特别是未接种疫苗的人。此外,户外聚会仍然比室内聚会更加安全。家人在聚会之前应接受新冠检测并采取额外的预防措施。CDC还建议人们在出行前避免前往拥挤的地方。

我们也要再次提醒,疫苗对于病毒的保护力并非百分百,而对目前的变种病毒的保护力更进一步降低,因此,我们还是要戴好口罩、勤洗手、随身携带酒精消毒液等。

儿童新冠疫苗,FDA基本通过,就等CDC了!那心肌炎风险……

参考资料:

https://www.nature.com/articles/d41586-021-02947-z

https://www.statnews.com/2021/10/26/fda-vrbpac-pfizer-vaccine-covid-kids/

https://www.aappublications.org/news/2021/10/26/fda-pfizer-covid-vaccine-children-102621

https://www.npr.org/sections/health-shots/2021/10/26/1049372524/fda-panel-recommends-pfizer-vaccine-for-kids-ages-5-to-11

(图片来自网络,尊重原创,若侵权请联系删除)

请留下您的足迹......

请留下您的足迹。
请在这里输入你的名字