美国FDA批准Beyfortus,将有效预防儿童感染RSV,父母需要知道些什么?

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Beyfortus获批

 

7月17日,美国食品和药物管理局(the US Food and Drug Administration,简称FDA)批准Beyfortus(nirsevimab-alip)用于预防呼吸道合胞病毒(Respiratory Syncytial Virus,简称RSV)。

 

主要针对,在第一个RSV病毒季节出生或出生后就进入第一个RSV病毒季节的新生儿,以及第二个RSV季节仍易患严重呼吸道合胞肺炎的24个月以下儿童。

 

FDA药物评估与研究中心传染病(the Infectious Diseases in the FDA’s Center for Drug Evaluation and Research)办公室主任John Farley博士说:

 

“RSV会导致婴儿、儿童患上严重疾病,每年都会急诊科都会接收大量类似病例,这一批准解决了对治疗该病的巨大需求,以帮助减少RSV疾病对儿童、家庭和医院的负担。”

 

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呼吸道合胞病毒(RSV)

 

RSV是一种覆盖所有年龄段的急性呼吸道感染的病毒。

 

虽然大多数婴儿和幼儿只是出现轻微的感冒症状,但其中有一些婴儿,尤其是首次感染的婴儿,会因此患上下呼吸道疾病,如肺炎和细支气管炎(肺部小气道肿胀)。

 

早产儿、患有慢性肺病的早产儿、严重先天性心脏病的婴儿患严重RSV疾病的风险最高。根据美国儿科学会( the American Academy of Pediatrics,简称AAP)的数据,美国每年约有1%至3%的12个月以下婴儿因RSV住院。

 

在美国大部分地区,RSV的传播是季节性的,通常从秋季开始,在冬季达到高峰;它会通过与感染者的密切接触在人与人之间传播。

 

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Beyfortus是一种具有抗RSV活性的单克隆抗体(monoclonal antibody)。单克隆抗体是实验室制造的蛋白质,具有模仿免疫系统抵抗病毒等有害病原体的作用。

 

在RSV季节之前或期间,单次肌肉注射一剂Beyfortus,可在呼吸道合病毒季节起到很好的预防作用。

 

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Beyfortus的具体效用

 

Beyfortus是一种抗体治疗方法,它将适用于所有8个月以下的婴儿,而不仅仅是高危婴儿。

 

以下是有关Beyfortus需要知道的信息:

 

  1. Beyfortus不是疫苗。疫苗会刺激身体产生有助于预防感染的抗体,而这种疫苗的作用是直接产生抗体。

     

  2. 这些抗体可以预防或减轻呼吸道合胞病毒感染的严重程度。

     

  3. 因为身体不会产生自己的抗体,所以注射后的效果会逐渐消失。但也不用担心,只注射一次效果就可以持续五个月。如果在呼吸道合胞病毒季节开始时即使注射,则基本上可以撑过一个呼吸道合胞病毒季节。

 

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Beyfortus具体治疗对象

 

建议所有8个月以下的婴儿在呼吸道合胞病毒季节开始时,用一剂Beyfortus。新生儿可以在出院前接种,也可以与常规疫苗一起接种。

 

Beyfortus可用于8~19个月的婴儿。有以下情况的婴儿若感染RSV,将面临极高的患重病的风险。其中包括:

 

  1. 早产

  2. 慢性肺病

  3. 先天性心脏病

  4. 免疫系统减弱

  5. 囊性纤维化

  6. 神经肌肉疾病或其他会造成婴儿吞咽问题的疾病

 

接受Beyfortus治疗的婴幼儿,也不需要每月注射一次帕利单抗。

 

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Beyfortus临床实验证明

 

Beyfortus的安全性和有效性,得到了三项临床试验(试验03、04和05)的支持。

 

抗体是否有疗效的关键衡量标准是,在Beyfortus给药后150天内呼吸道合胞病毒下呼吸道感染(MA RRSV LRTI)的就诊率。

 

MA RSV LRTI包括所有因下呼吸道疾病就诊的病例(包括普通挂号就诊、紧急护理、急诊室就诊和住院治疗),这些疾病的临床报告不断恶化,且RSV检测呈阳性。试验03和04为随机组、双盲组、安慰剂对照组、多中心临床试验组。

 

试验03,记录了1453名早产婴儿(胎龄大于或等于29周至小于35周出生的婴儿),都是第一个RSV季节出生或出生后即将进入在第一个RSV病毒季节的婴儿。在这1453名早产儿中,969名注射了单剂Beyfortus,484名则接受安慰剂治疗。

 

在接受Beyfortus治疗的婴儿中,25名(2.6%)婴儿出现MA RSV LRTI,而接受安慰剂治疗的婴儿有46名(9.5%)。与安慰剂相比,Beyfortus将MA RSV LRTI的风险降低了约70%。

 

对于试验04,试验中的主要分析组包括1490名足月婴儿和晚期早产儿(胎龄大于或等于35周出生的婴儿),其中994人注射了单剂量Beyfortus,496人则接受安慰剂治疗。

 

在接受Beyfortus治疗的婴儿中,12名(1.2%)婴儿出现MA RSV LRTI,而接受安慰剂治疗的婴儿有25名(5.0%)出现MA RSV LRTI。与安慰剂相比,Beyfortus将MA RSV LRTI的风险降低了约75%。

 

试验05是一项随机、双盲、活性对照的多中心试验,支持在24个月以下的儿童中使用Beyfortus,这些儿童在第二个RSV季节仍然容易感染严重的呼吸道合胞病。

 

此外,该试验招募了925名早产儿和患有早产儿慢性肺病或先天性心脏病的婴儿。因此,在该人群中使用Beyfortus预防MA RSV LRTI的数据,为Beyfortus安全性和药代动力提供了有力证据。

 

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Beyfortus的副作用

 

Beyfortus的副作用可能包括,皮疹和注射部位过敏反应。

 

对Beyfortus的活性成分或对任何赋形剂有严重过敏反应史的婴儿和儿童,不适合用Beyfortus。

 

Beyfortus官方提供了关于严重超敏反应的警告和预防措施,其中还提到了在其他人类IgG1单克隆抗体中观察到的过敏反应。对于出血性疾病的婴儿和儿童,应谨慎服用Beyfortus。

 

Beyfortus因此获得了“Fast Track”的称号。

 

 

 

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参考资料:

https://www.fda.gov/news-events/press-announcements/fda-approves-new-drug-prevent-rsv-babies-and-toddlers,

https://www.cnn.com/2023/08/21/health/rsv-vaccine-infants-pfizer-fda/index.html,

https://www.health.harvard.edu/blog/the-new-rsv-shot-for-babies-what-parents-need-to-know-202309082971

 


 

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